中国抗体-B(03681)发布公告，于2026年3月31日，SM17治疗特应性皮炎的2期临床试验已在中国成功完成首例患者给药。
该2期研究是一项多中心随机双盲、安慰剂对照入组临床试验，旨在评估SM17皮下制剂对约210名中重度特应性皮炎患者的疗效及安全性。患者将按1:1:1:1:1的比例随机分为5组，接受不同剂量SM17或安慰剂的皮下治疗。主要终点为第16周湿疹面积及严重程度指数(EASI)较基线的变化百分比，次要终点(包括其他疗效终点，如达到EASI50、EASI75、EASI90、IGA0/1的受试者比例，以治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率定义的安全性终点，以及药代动力学(PK)特征、药效学(PD)特征及免疫原性)将于第16周及研究期间直至第24周的其他时间点进行评估。
SM17是一种全新、全球首创(First-in-Class)的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在透过靶向白细胞介素25(IL-25，一种警戒素分子，在2型免疫中起核心作用)的受体调控2型炎症反应。SM17通过与2型先天淋巴细胞(ILC2s)及Th2细胞上的IL-25受体(IL-17RB)结合，抑制IL-25介导的信号传导，并抑制下游炎症细胞因子，包括白介素IL-4、IL-5、IL-13。
IL-25为一类关键的“警戒素”的关键细胞因子，已被证实与多种炎症及免疫性疾病(如特应性皮炎、哮喘及炎症性肠病(IBD)的发病机制有关。尽管靶向治疗已取得进展，但此类慢性炎症及免疫介导疾病仍带来沉重的疾病负担，包括持续性症状、进行性组织损伤及生活质素的严重受损。目前的治疗方案虽然对许多患者有效，但往往受制于安全性问题、依从性不佳，以及部分患者未能达到持久缓解。这些尚未满足的医疗需求，凸显了市场对具备更佳便利性、良好安全性及差异化疗效的新型治疗选择的持续需求。
于2025年4月7日，本公司公布SM17在中国针对中重度特应性皮炎患者进行的1b期研究取得积极的顶线结果。12周揭盲后的主要数据显示，在高剂量组中，91.7%的患者达到瘙痒缓解(NRS-4)，75%达到皮损愈合(EASI75)，41.7%达到特应性皮炎体征完全清除或几乎完全清除(IGA0/1)。该等结果显示SM17作为潜在首个兼具缓解瘙痒及皮肤修复双重疗效的特应性皮炎生物制剂的竞争优势。于2026年3月27日，本公司公布SM17给药途径转换的1期桥接研究取得理想的顶线结果：健康受试者接受皮下制剂给药后显示出良好的耐受性及安全性，且该皮下制剂的药代动力学特征支持给药途径的顺利转换。
本公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(例如IL-25的受体)将对皮肤炎症产生广泛的作用，意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的巨大潜力。
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