近日，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头的全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren（BL-B01D1）联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究[1]亮相2026年ELCC。研究显示，iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC，12个月总生存（OS）率最高，达85.7%，中位无进展生存期（PFS）达到8.2个月，超越标准三药/四药治疗方案。靶病灶缩瘤率达100%和高达85%的客观缓解率（ORR），为ES-SCLC一线治疗树立了新的疗效标杆。这一同类最优（BIC）疗效数据，再次印证了中国自研、全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren作为“天生爆品”的硬核实力，引发国际学术界广泛关注！
值此激动人心的重要时刻，《中国医学论坛报》特邀山东省肿瘤医院王海永教授，临床实践角度深度解读研究数据、剖析全程管理策略、展望患者获益，以期为临床实践提供更多启示。
专家简历
王海永 教授
山东省肿瘤医院
山东省肿瘤医院 主任医师 内科主任兼呼吸内科病区主任
山东省肿瘤医院内科教研室 主任
博士研究生导师；博士后合作导师
山东省泰山学者青年专家
山东大学/澳门大学 博士后
哈佛大学全球临床学者研究培训计划
山东省医学会姑息医学分会 主任委员
山东省抗癌协会肺癌专委会 主任委员
全国卫企管理协会肿瘤分会 副主任委员
中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专委会 委员
中国临床肿瘤学会免疫治疗专委会 委员
中国临床肿瘤学会血管靶向专委会 委员
中国临床肿瘤学会中西医结合专委会 委员
Q1
本次ELCC大会上公布了iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC临床研究亮眼的疗效数据：12个月OS率达85.7%，mPFS达8.2个月，ORR达85%，靶病灶缩瘤率100%。作为临床专家，您如何看待这一突破性疗效数据对临床实践的指导价值？
王海永教授：此次ELCC大会公布的iza-bren疗效数据，再次印证了这款中国自研、全球首创的EGFR×HER3双抗ADC所具备的强效抗肿瘤活性。对于临床医生而言，我们更为关注的是这些数据背后，究竟能为真实世界中的广大ES-SCLC患者带来怎样的实际获益。而本次公布的疗效数据体系完整、相互印证，从多个维度充分展现了一线iza-bren联合免疫这一创新方案在临床实践中的应用潜力。
从抗肿瘤疗效来看，iza-bren联合PD-1单抗的一线方案将ES-SCLC患者中位PFS提升至8.2个月，超越当前三药/四药标准治疗方案[2-3]，展现了该一线创新方案强效的抗肿瘤治疗潜力，在保障患者生活质量的同时，也将为后续治疗赢得宝贵的时间窗口。同时，该一线方案ORR达85%、cORR达77.5%、疾病控制率（DCR）达92.5%、中位缓解持续时间（DoR）长达7.3个月，这意味着近九成患者能够实现快速、深度、持久的肿瘤退缩，在快速减轻肿瘤负荷、改善症状的同时，为后续维持治疗奠定基础。
iza-bren联合斯鲁利单抗一线方案令人鼓舞的疗效数据
从长期生存来看，一线iza-bren联合PD-1单抗治疗ES-SCLC12个月OS率高达85.7%，同样超越当前三药/四药标准治疗方案[2-3]，意味着约九成的患者实现了1年以上长期生存。这一突破性的生存数据对于ES-SCLC这类既往预后极差患者群体而言，具有里程碑意义，将大大提升其治疗信心。
由此可见，此次的一线iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合PD-1单抗疗效数据的临床价值不仅仅在于治疗效能的提升，更在于它从循证研究层面验证了“ADC+免疫”双药模式在ES-SCLC一线治疗中的可行性，其卓越疗效和生存获益也为广大患者及其家属带来了更长生存的希望，为未来临床实践提供了全新的治疗思路。
Q2
目前，免疫联合含铂双药化疗虽为ES-SCLC一线标准治疗方案，然而其仍面临后线选择匮乏的困境。您认为iza-bren联合PD-1单抗这一“去化疗”双药方案在ES-SCLC一线治疗排兵布阵和全程管理方面具有怎样的独特价值？
王海永教授：临床实践中，ES-SCLC的全程管理始终面临一个核心挑战——如何在一线治疗实现最大疗效的同时，为后线治疗保留足够的选择空间。传统“免疫+含铂化疗”三药方案虽有效，但化疗的过早消耗使得后线治疗选择极为有限。
iza-bren联合PD-1单抗确实能够帮助患者实现“首战即决战、全程有退路”的治疗目标。 在追求一线疗效最大化的同时，为患者构建可持续的全程管理格局，助力ES-SCLC向慢病化管理迈进。
iza-bren联合PD-1单抗的创新一线方案，在ES-SCLC初治阶段实现了化疗“零暴露”，从ES-SCLC一线治疗排兵布阵和临床全程管理角度而言，iza-bren联合PD-1单抗的创新双药方案具有两大优势：
其一，保留化疗到后线治疗方案。传统广泛期小细胞肺癌的一线治疗以化疗为核心，尽管小细胞肺癌对化疗具有高敏感性，初始治疗能实现较理想的缓解率，但多数患者在一线治疗后疾病快速进展，后线治疗选择匮乏，生存获益随时间快速衰减，陷入“有效却不持久”的临床困境。 iza-bren联合PD-1单抗的治疗方案，将化疗完整保留，为患者赢得更多后线治疗机会。
其二，实现“首战即决战、全程有退路”的治疗目标。 在追求一线疗效最大化的同时，为患者构建可持续的全程管理格局，助力ES-SCLC向慢病化管理迈进是临床医生最为关注的。而 iza-bren 联合免疫的一线治疗方案，凭借高缓解率与长疗效持续时间实现肿瘤深度控制，让患者在疾病治疗的关键初始阶段，获得优异且持久的临床获益。这也为患者后线治疗保留了化疗、抗血管生成、免疫治疗等多种选择，助力构建阶梯有序、全程可持续获益的治疗策略，显著延长患者整体生存。
Q3
在追求疗效突破的同时，安全性始终是临床决策的重要考量。您认为iza-bren联合PD-1单抗的安全性表现如何？从临床管理角度，您对应用这一创新方案有何建议？
王海永教授：安全性是决定创新治疗方案能否在临床实践中广泛应用的关键因素。从本次公布的数据看，iza-bren联合PD-1单抗的安全性特征总体可控可管理。从不良事件谱看，该方案最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性，≥3级严重不良事件虽然以血液学毒性为主，但肿瘤科和呼吸科医生在临床中具有丰富的管理经验，予以常规支持治疗将实现有效控制。 同时，研究结果显示，因iza-bren导致的停药率仅为2.4%[1]，提示绝大多数患者能够长期耐受这一治疗方案，以良好的临床可行性、治疗连贯性助力患者持久获益。值得关注的是，对于间质性肺炎（ILD）这类ADC治疗中需高度警惕的特殊不良反应，该一线方案发生率较低，且无≥3级事件发生[1]，这一安全性特征对于呼吸系统基础功能相对脆弱的小细胞肺癌患者而言，无疑降低了临床管理难度，也进一步增强了医生和患者共同选择这一创新方案的信心。
基于上述安全性特征，临床实践中可通过贯穿治疗全程的系统化管理策略保障患者安全。首先，治疗前应全面评估患者骨髓储备功能及重要脏器功能，对基线存在明显骨髓抑制、活动性感染或自身免疫性疾病者需谨慎权衡获益与风险；治疗期间应密切监测血液学指标，建议每周期治疗前复查血常规，首个周期可考虑每周监测，出现发热性中性粒细胞减少时及时使用抗生素并暂停治疗。对于治疗期间出现的血液学毒性，需积极应用G-CSF、TPO、EPO等手段对症支持治疗；对于间质性肺炎、严重感染等复杂不良事件，应及时启动多学科协作，联合呼吸科、感染科、重症医学科等相关专科共同管理。
通过这一系统化管理策略，临床医生可最大程度保障患者安全，未来使更多ES-SCLC患者从iza-bren联合PD-1单抗这一突破性双药方案中获得长期生存获益。
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